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Q&A
2022.07.29
Data Integrity & FDA 21 CFR Part 11
1. Data Integrity (ALCOA principles)
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분석기기를 통해 취득한 데이터와 작동 기록 등 관련된 정보는 추적가능 하고 무결한 상태로 보존할 수 있어야 합니다
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A ttributable : 권한을 가진 사람이 직접 수행하고 기록되어야 합니다
L egible 기록된 결과는 지워지지 않고 , 쉽게 읽을 수 있어야 합니다
C ontemporaneus : 작업과 동시에 실시간으로 기록되어야 합니다
O riginal : 기록된 결과는 원본의 결과이어야 합니다
A ccurate : 정확하게 기록된 결과가 보존되어야 합니다
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분석기기를 통해 취득한 데이터와 작동 기록 등 관련된 정보는 추적가능 하고 무결한 상태로 보존할 수 있어야 합니다
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A ttributable : 권한을 가진 사람이 직접 수행하고 기록되어야 합니다
L egible 기록된 결과는 지워지지 않고 , 쉽게 읽을 수 있어야 합니다
C ontemporaneus : 작업과 동시에 실시간으로 기록되어야 합니다
O riginal : 기록된 결과는 원본의 결과이어야 합니다
A ccurate : 정확하게 기록된 결과가 보존되어야 합니다
